各有关单位：

为深入贯彻落实中医药传承创新发展战略，推动药食同源中药品种的临床循证评价与合理应用，现设立功能性红曲临床价值研究“揭榜挂帅”项目，面向大学及附属医院公开发布研究任务，诚邀具备条件的科研团队揭榜攻关。有关事项通知如下：

一、项目设立背景

血脂异常是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的核心危险因素，我国成人血脂异常患病率已超过40%，疾病负担沉重。他汀类药物作为降脂治疗的基石，在临床广泛应用，但仍存在肌痛、肝酶升高、新发糖尿病等不良反应风险，部分患者因不耐受而停药或减量，临床依从性有待提升。

红曲（Monascus-fermented rice）是传统药食两用中药，以红曲霉发酵粳米而成，其主要活性成分Monacolin K（莫纳可林K，即洛伐他汀）及同系物具有明确的调脂作用。与化学他汀相比，功能性红曲含有Monacolin类同系物、色素、不饱和脂肪酸等复合成分，可能具有多靶点协同效应，在安全性和耐受性方面展现出潜在优势。然而，目前功能性红曲的临床证据多来自小样本、单中心研究，缺乏与他汀类药物的头对头比较，联合用药策略、不同炮制规范的临床差异、中医证候改善规律等关键问题尚未系统回答。与此同时，全国多地（安徽、四川、浙江等）先后出台红曲中药饮片炮制规范，在发酵菌种、炮制工艺、质量控制指标等方面存在显著差异，这种“国标未立、多省标并行”的现状对临床疗效的一致性和可及性提出了挑战。

为此，安徽中医药大学受合肥华润三九医药有限公司和安徽华润金蟾药业有限公司委托，设立本“揭榜挂帅”项目，以临床价值为导向，围绕功能性红曲的疗效比较、联合用药、安全性、依从性、炮制规范亚组差异及中医证候改善六大维度，公开征集优秀研究团队，以期产出高质量循证证据，为功能性红曲的临床合理应用和质量标准提升提供科学依据。

二、研究目的

本项目旨在通过前瞻性临床研究，系统评价功能性红曲在血脂异常管理中的临床价值，具体目标包括：（1）明确功能性红曲与他汀类药物在调脂疗效上的差异与各自优势人群；（2）探索功能性红曲与他汀类药物联合应用的协同增效、剂量节省及安全性特征；（3）系统评估功能性红曲的肝脏、肌肉、消化道等安全性风险，建立安全性数据基线；（4）比较功能性红曲与他汀类药物的用药依从性差异，分析影响依从性的关键因素；（5）以不同省域炮制规范的红曲为亚组，初步揭示炮制规范差异对临床疗效和安全性的影响；（6）初步探讨功能性红曲对血脂异常患者中医证候（如痰湿血瘀证、脾虚湿盛证等）的改善作用，探索证候-疗效响应关系。

三、揭榜任务与研究内容

揭榜团队须围绕以下全部任务模块统筹设计研究方案，可根据团队优势选择研究设计类型（随机对照试验或真实世界研究），但须覆盖全部核心研究问题。

任务一：功能性红曲与他汀类药物的疗效与安全性比较

任务二：功能性红曲联合他汀类药物的协同作用研究

任务三：不同炮制规范红曲的临床疗效亚组研究

任务四：用药依从性评价与中医证候改善初步探讨

四、考核指标

揭榜团队须在项目执行期内完成以下考核指标：

（一）研究数据与报告

1.完成全部受试者的入组、随访、数据采集与数据库锁定，形成完整的临床研究数据集；

2.提交《功能性红曲临床价值研究总结报告》1份，涵盖疗效比较、联合用药、安全性、依从性、炮规亚组、证候改善六个维度的分析结果；

3.提交安全性数据专项分析报告1份。

（二）学术成果

1.在核心期刊（中文核心或CSCD收录）发表学术论文1-2篇，或在SCI收录期刊发表论文1篇（须标注本项目资助）；

2.形成《功能性红曲临床合理用药专家建议（草案）》1份，作为项目成果转化的阶段性产出。

（三）样本量与研究质量要求

1.总样本量不少于120例（可及性要求：不设过高入组门槛，鼓励多中心协作分摊入组压力）；

2.研究中心数量不少于5家（鼓励6-10家多中心设计，不做强制要求）；

3.研究方案须通过伦理委员会审批，并在临床试验注册平台（如ChiCTR）完成注册。

五、申报条件

鼓励多层次科研团队参与，申报条件如下：

（一）申报单位资质

1.申报单位应为国内高等院校、医疗机构（含中医医院、中西医结合医院、综合医院）或科研院所；

2.医疗机构申报须设有心血管内科、老年病科、内分泌科或中医科等相关临床科室，具备血脂检测和常规生化检测能力；

3.GCP资质：具备GCP资质的单位优先；无GCP资质但具有真实世界研究或临床研究经验的二级及以上医院亦可申报，但须在申请书中说明既往研究经验和质量保障措施；

4.鼓励医企联合、中西医联合、跨省多中心联合申报。

（二）项目负责人要求

1.具有中级及以上专业技术职称，或具有博士学位；

2.具有临床医学、中医学、中药学、临床药理学等相关专业背景；

3.主持或参与过至少1项临床研究项目（含真实世界研究、研究者发起的临床研究等）；

4.具备充足的时间保障项目实施。

（三）研究团队配置

1.团队须配备临床医师（负责受试者入组、评估和随访）、研究协调人员（负责数据采集与管理）；

2.涉及中医证候评价的，团队须配备中医师或中西医结合医师；

3.鼓励配备生物统计学专业人员或与统计分析平台合作。

（四）伦理与合规要求

1.研究方案须通过申报单位伦理委员会审查批准；

2.涉及人体研究须签署知情同意书；

3.研究数据管理须符合相关法规要求，鼓励采用电子数据采集系统（EDC）。

六、经费资助与实施周期

1.资助额度：本项目拟资助1项，资助经费为60万元人民币；

2.经费使用范围：包括受试者补贴与检查费、研究协调员劳务费、数据管理与统计分析费、学术交流与论文发表费、研究用药（不超过整体经费15%）、质量控制费、管理费等，具体预算由揭榜团队编制，经评审后确认；

3.实施周期：18个月（自任务合同书签订之日起计算），含伦理审批、入组、随访、数据分析与报告撰写；

4.经费拨付：按里程碑节点分期拨付，启动后拨付40%，中期检查通过后拨付30%，结题验收通过后拨付30%。

七、申报与评审流程

（一）申报方式

1.申报单位按要求填写《功能性红曲临床价值研究“揭榜挂帅”项目申请书》（见附件模板）；

2.实行无纸化申报，将申请书Word版及加盖单位公章后的PDF扫描件于2026年9月16日发送至739126188@qq.com；

3.邮件主题格式：“揭榜挂帅+项目名称+申报单位+负责人”。

（二）评审方式

1.形式审查：对申报材料的完整性、合规性进行审查；

2.专家评审：组织临床医学、中医学、临床药理学、等领域专家，从研究方案的科学性、可行性、创新性、团队能力、预算合理性等维度进行评审；

3.揭榜答辩：通过初评的团队进行现场或线上答辩，重点阐述研究方案的实施路径和质量保障措施；

4.结果公示：确定拟资助团队并公示，公示3天无异议后正式立项。

八、成果归属与署名要求

1.项目研究成果（含论文、研究报告、专利、专家建议等）由安徽中医药大学与揭榜团队所在单位、华润三九中药有限公司共享；

2.发表学术论文须标注“安徽中医药大学华润金蟾联合实验室-功能性红曲临床价值研究揭榜挂帅项目资助”及项目编号；

3.项目统筹单位安徽中医药大学及华润三九现代中药有限公司作为协作单位署名研究成果，具体署名顺序由各方协商确定；

4.研究数据在项目结题后按约定向项目统筹单位提交备份，用于后续整合分析。

九、注意事项

1.申请人须对申报材料的真实性、合法性负责，遵循学术道德规范，不得存在科研不端行为；

2.研究用功能性红曲样品由项目统筹单位统一协调供应，申请人须在申请书中注明所需规格和数量；

3.揭榜团队须严格按照经评审确认的研究方案执行，重大方案调整须报项目统筹单位审批；

4.项目执行期间实行年度报告和中期检查制度，未按要求提交进展报告或研究进度严重滞后的，将视情况暂停或追回经费；

5.涉及不同炮制规范红曲亚组研究的，须在申请书中明确拟比较的炮规品种及样品来源方案。

安徽中医药大学科技处

2026年8月31日