各学院、科研团队及相关单位：

为加快推进我省院内制剂的研发与转化应用，提升特色制剂的临床价值与市场竞争力，现面向全校及合作单位启动“院内制剂研究揭榜挂帅”专项工作。通过公开榜单、公平竞争、择优支持的方式，激发科研创新活力。现将有关事项通知如下：

一、项目名称：柴膏清解方院内制剂药学研究

二、项目有效期：自发布之日起15日内有效。

三、项目内容：院内制剂的药学研究工作是院内制剂备案工作的重点研究内容，通过处方筛选、工艺关键参数研究、小试研究、工艺验证、质量研究、稳定性研究等，确保稳定的处方工艺生产的院内制剂的质量可控且稳定性符合要求，完成院内制剂的备案，取得备案号，并实现后期产业化。

四、质量标准：按照《药品注册管理办法》、《食品药品监管总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》、《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（国家食品药品监督管理总局2018年第19号）》及 NMPA 相关指导原则和要求 。

五、合规目标：所有药学研究需要符合注册申报及注册核查要求，其中稳定性研究需要在符合GMP的条件下完成。满足《药品注册核查工作程序（试行）》要求，保证研制和注册活动全过程信息真实、准确、完整和可追溯，提供真实、充分、可靠的数据资料和样品。

六、揭榜资格：大学内有相关研究的院部，或与企业合作的科研团队；负责人需具有药学、中药学或相关领域副高以上职称，或主持过省部级科研项目；承担过院内制剂申报工作的优先。

七、经费支持：根据项目要求给予18万元的经费支持，分阶段拨付。

八、时间安排：自揭榜日起，12-14个月内完成相关实验（至少包含6个月稳定性数据）及申报材料撰写并提交备案。

联系人：程菁菁、金佳岷

联系电话：13955160708、0551-68129063

邮箱：309557359@qq.com

科技处 大学科技园

2025年5月8日